A presidente Dilma Rouseff sancionou a da Lei 13.269/16, publicada no Diário Oficial da União de 14 abril, que permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”, mesmo antes da conclusão dos estudos que permitam à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa analisar o pedido de registro definitivo dela como medicamento. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

Embora a lei autorize o uso da substância por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna (câncer), essa autorização é condicionada à apresentação de “laudo médico que comprove o diagnóstico” e “assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal”.

O texto é originado do Projeto de Lei 4.639/16, de autoria de um grupo de trabalho sobre o tema, que atuou no âmbito da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara. O projeto foi assinado por 26 deputados, entre membros da comissão e outros que apresentaram propostas sobre o tema anteriormente. A proposta, que tramitou em regime de urgência, foi apresentada e aprovada no mesmo dia pela Câmara, 8 de março. No Senado, foi aprovada em 22 de março.

A fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida pela Universidade de São Paulo – USP para o tratamento de tumor maligno. É apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. A substância é definida como de relevância pública e sua produção, distribuição, prescrição, dispensação e uso poderão ocorrer mesmo sem registro sanitário.

Os testes e estudos clínicos sobre essa substância ainda estão em curso e a Anvisa não pode conceder o registro sem a conclusão das pesquisas. Entretanto, a própria Anvisa terá de autorizar os laboratórios que farão a produção e distribuição da fosfoetanolamina sintética. A diretoria da CNTS vai debater sobre o assunto na próxima reunião, em maio.

ADI e Mandado de Segurança – A Associação Médica Brasileira – AMB protocolou, dia 15 de abril, Ação Direta de Inconstitucionalidade e Mandado de Segurança junto ao Supremo Tribunal Federal pedindo a suspensão imediata da lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Para o coordenador jurídico da AMB, Carlos Michaelis Júnior, há “desconhecimento amplo acerca da eficácia e dos efeitos colaterais da substância”. Já o presidente da AMB, Florentino Cardoso, diz que todas as orientações e alertas científicos das comunidades médicas foram ignorados.

Na ADI 5501, a AMB diz que a liberação da substância sem que sua efetividade tenha sido clinicamente comprovada é incompatível com a Constituição, pois não garante aos brasileiros os direitos à saúde, à segurança e à vida, além do princípio da dignidade da pessoa humana. A associação argumenta ainda que a não realização de testes clínicos da fosfoetanolamina em seres humanos fere a Lei 6.360/76, que prevê três fases de análises antes da concessão do registro pela Anvisa. Por isso, a seu ver, a lei é incompatível com direitos constitucionais fundamentais, como o direito à saúde (artigos 6º e 196), o direito à segurança e à vida (artigo 5º, caput), bem como o desrespeito ao princípio da dignidade da pessoa humana (artigo 1º, inciso III).

De acordo com a entidade, a substância teria sido testada unicamente em camundongos e surtido reação positiva, no combate do câncer melanoma, nesse tipo de animal. Além disso, a fosfoetanolamina sintética não passou pelos testes clínicos, em seres humanos, realizados nos termos da Lei 6.360/1976, e a Anvisa não concedeu o registro ao medicamento.

Além de não autorizar a comercialização da substância, a Anvisa informou não ter como garantir se ela pode ou não trazer riscos à saúde de quem a ingerir. “Com o produto estando fora do ambiente regulatório, não há como a Anvisa fiscalizar o processo de fabricação e distribuição, o que também resulta em riscos sanitários para a população. Afinal, sem os estudos clínicos necessários, não há como assegurar que a fosfoetanolamina é segura e eficaz”, disse o órgão.

O SUS não vai fornecer a fosfoetanolamina. Segundo o Ministério da Saúde, quem quiser fazer uso da substância terá de pagar por ela. A lei não prevê que seja necessária a prescrição da fosfoetanolaimina para que o paciente possa usá-la. No entanto, o Ministério da Saúde divulgou nota em que afirma que “está sendo sugerida a prescrição médica em talonário numerado que permita o rastreamento do paciente – com justificativa para o uso”.

O ministro Celso de Mello, do STF, não conheceu e determinou o arquivamento do Mandado de Segurança – MS 34145, impetrado pela AMB O relator apontou que o MS não pode ser conhecido, pois viola a Súmula 266 do STF (“Não cabe mandado de segurança contra lei em tese”). Destacou que o MS somente deve ser utilizado sobre os atos destinados a dar aplicação concreta ao que se contiver nas leis ou em seus equivalentes constitucionais. A ADI tem como relator o ministro Marco Aurélio Melo.

Divergências – A sanção da lei autorizou a fabricação do produto sem registro sanitário também provocou divergências entre os parlamentares. Para a relatora da matéria na Câmara, deputada Leandre (PV-PR), a pílula não pretende ser a cura da doença. Ainda assim, ela citou pacientes que fizeram uso da fosfoetanolamina e experimentaram alívio em alguns sintomas da doença. A deputada questionou os pareceres técnicos dos ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, que apontaram para a falta de eficácia da substância sobre as células cancerígenas.

Leandre disse acreditar que as conclusões sobre a eficácia da “pílula do câncer” somente devem ser tiradas após a realização de testes clínicos em pessoas saudáveis. “Eu acredito que a parte da eficiência, da eficácia, a gente tem de falar a partir do momento em que forem realizados testes clínicos, pois é nesse momento em que poderemos testar a fosfoetanolamina no organismo das pessoas. Os cientistas que a desenvolveram frisaram sempre que é o mecanismo de ação que ela provoca no organismo que tem o resultado esperado, portanto não há como fazer uma avaliação antes desses testes”.

Quando a liberação da fosfoetanolamina foi votada na Câmara, o deputado Mandetta (DEM-MS) – que é médico – alertou que a autorização do uso da substância era precipitada. “Não se pode liberar uma substância sem saber o efeito colateral. Não se pode liberar uma substância sem saber qual é a dosagem para uma criança, para uma idosa, para uma mulher. Não se pode liberar uma substância sem saber para qual tipo de câncer eventualmente estaria indicada.” (Fontes: Agência Câmara de Notícias e STF)